Obat generik dan obat originator sudah umum dikenal baik kalangan medis maupun awam, namun masih saja obat generik dianggap murahan dan diragukan khasiatnya dibanding obat originator (paten).
Berdasarkan peraturan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Obat Generik adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi (kajian tentang dosis obat) sama dengan obat originator (Obat innovator/obat paten) yang sudah disetujui di Indonesia. Nama produk suatu obat generik ini sesuai dengan International Nonproprietary Names Modified yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization) atau sesuai nama yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional.
Izin Edar obat generik diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia melalui proses pengajuan oleh perusahan farmasi setelah habis masa perlindungan paten suatu obat originator dengan disertai data lengkap khasiat, keamanan, dan mutu. Izin edar obat generik berdasarkan kepatuhan pada standard kualitas manufaktur (bagaimana suatu produk obat dibuat, dari ide, desain, proses pembuatan, hingga menjadi obat yang siap dipasarkan) dan penetapan kesetaraan terapeutik atau bio-equivalence.
Obat generik lebih murah karena perusahan farmasi yang mengajukan obat generik ini tidak punya keutamaan terhadap investasi dalam penelitian dan pengembangan obat. Perusahaan farmasi yang mengajukan obat generik tidak perlu mengulangi penelitian pada hewan dan uji klinis pada manusia yang dibutuhkan ketika pengembangan obat baru untuk menunjukkan keamanan dan efektivitas. Selain itu, obat generik sering kali disetujui untuk satu produk yang sama oleh berbagai perusahan farmasi, hal ini menciptakan persaingan di pasar, yang biasanya mengakibatkan harga lebih rendah atau murah.
Untuk mengetahui farmakokinetik (keadaan obat setelah masuk ke dalam tubuh manusia) obat generik yang setara dengan obat originatornya maka diperlukan uji bio-equivalence (BE). Dalam uji BE ini, diperlukan setidaknya 3 waktu titik pengambilan sampel darah manusia sehat (partisipan) untuk mengukur kadar puncak obat atau Area Under curve (AUC) dalam darah setelah obat diminum setidaknya selama lebih 3 kali waktu paruh eliminasi obat. Kemudian, dilakukan perhitungan dengan noncompartmental analysis (NCA) dari konsentrasi rata-rata aritmatika di setiap kelompok partisipan untuk setiap kumpulan data bootstrap untuk menilai kriteria BE yang relevan. Nonlinear mixed effects modeling (NLMEM) adalah konsep model statistik yang mendukung untuk menggambarkan sifat farmakokinetik suatu obat dan dapat digunakan apabila jumlah partisipan sedikit atau pengambilan sampel hanya sedikit di dalam uji farmakokinetik (BE). Dengan uji BE ini maka obat generik memiliki model struktur farmakokinetik yang sama dengan obat pembanding (obat originator).
Selain uji BE, salah satu pendekatan model mekanistik, khususnya pemodelan farmakokinetik berbasis fisiologis (PBPK), telah berhasil digunakan dalam pengajuan peraturan untuk mendukung pengembangan dan persetujuan produk obat baru dan obat generik. Apakah itu pemodelan PBPK? pemodelan farmakokinetik berbasis fisiologis (PBPK), merupakan pendekatan pemodelan berbasis kompartemen yang mengintegrasikan informasi in vitro (misalnya, disolusi in vitro dan distribusi ukuran partikel bahan aktif) dengan sifat fisikokimia bahan aktif dan faktor fisiologisnya untuk memprediksi pajanan sistemik dan lokal suatu bahan aktif (dari obat) di jaringan yang berbeda.
Dengan demikian, sebelum obat generik beredar di pasaran, obat generik telah dipastikan sama aman dan efektifnya dengan obat generik bermerek lainnya maupun obat originator, dan seringkali lebih murah.
Sumber:
1. Coralie Tardivon dkk, Evaluation of model-based bioequivalence approach for single sample pharmacokinetic studies. 2023
2. Andrew dkk. Regulatory utility of mechanistic modeling to support alternative bioequivalence approaches: A workshop overview. 2023
3. FDA. https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/science-research
Tidak ada komentar:
Posting Komentar